1什么是ISO9001質(zhì)量管理體系

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版，2008年又做了進(jìn)一步的修改。隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國(guó)家和企業(yè)為了確定產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國(guó)家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。隨著國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動(dòng)的國(guó)際化趨勢(shì)，尋求消除國(guó)際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國(guó)專(zhuān)家在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)組織可依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機(jī)構(gòu)間（第二方認(rèn)證）或外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)（第三方認(rèn)證）的認(rèn)證依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)目前已被90多個(gè)國(guó)家等同或等效采用，是世界通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。

2實(shí)施ISO9001的好處

公司通過(guò)取得ISO9001認(rèn)證能帶來(lái)如下的益處：

a強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過(guò)各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過(guò)體系中各個(gè)過(guò)程的運(yùn)作滿(mǎn)足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過(guò)顧客滿(mǎn)意的測(cè)量來(lái)獲取顧客滿(mǎn)意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強(qiáng)顧客的信心；

b明確要求公司至高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，至高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績(jī)效，直接參與定期的管理評(píng)審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況，并及時(shí)對(duì)于體系不足之處采取措施，從公司層面保障資源的充分性；

c明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面明確各類(lèi)人員的能力要求，以確定他們是勝任的，通過(guò)全員參與到整個(gè)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動(dòng)中，以確定公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作；

d明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過(guò)制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過(guò)糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過(guò)其他持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)來(lái)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實(shí)現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤(rùn)的不斷增長(zhǎng)；

e通過(guò)單一的第三方注冊(cè)審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專(zhuān)業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問(wèn)題，通過(guò)定期的監(jiān)督審核來(lái)督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來(lái)開(kāi)展工作；

f獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶(hù)配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。

3適用范圍

ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。

4申請(qǐng)條件

1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2)生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書(shū)/強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件（根據(jù)國(guó)家及行業(yè)、部門(mén)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求）。

3)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品/服務(wù)的相關(guān)活動(dòng)的簡(jiǎn)介。

4)產(chǎn)品生產(chǎn)流程/服務(wù)過(guò)程簡(jiǎn)圖。

5)管理體系手冊(cè)和程序文件。

6)認(rèn)證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章的記錄）。

7)近兩年國(guó)家或行業(yè)主管部門(mén)抽查報(bào)告（如有特殊危險(xiǎn)區(qū)或限制區(qū)，提供說(shuō)明材料）。

4 ISO9000認(rèn)證的大體流程如下:

培訓(xùn)流程：

內(nèi)審員培訓(xùn)---->基本培訓(xùn)

咨詢(xún)流程：

初訪---->簽約---->咨詢(xún)師進(jìn)駐---->制定計(jì)劃---->體系建設(shè)(質(zhì)量手冊(cè)編定、程序文件編定)---->文件審定---->運(yùn)行輔導(dǎo)---->自查及糾正---->評(píng)審輔導(dǎo)---->咨詢(xún)總結(jié)

認(rèn)證流程：

提交申請(qǐng)---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場(chǎng)審核---->糾正措施---->批準(zhǔn)---->注冊(cè)頒證.

ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序具體如下：

1.質(zhì)量體系認(rèn)證的申請(qǐng):

1.1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書(shū).申請(qǐng)書(shū)或其附件應(yīng)包括:

1)申請(qǐng)方簡(jiǎn)況,如組織的性質(zhì)、名稱(chēng)、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源。

2)申請(qǐng)認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍。

3)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

4)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)和咨詢(xún)?nèi)藛T名單。

5)近一次國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。

6)有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息。

7)申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求,提供評(píng)價(jià)所需要的信息。

8)對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說(shuō)明。

1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開(kāi)文件。

1.3.認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起,經(jīng)合同評(píng)審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定,并通知委托方（受審核方）。以確定：

A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確,形成文件并得到理解;

B.認(rèn)證中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決;

C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證范圍,運(yùn)作場(chǎng)所及一些特殊要求,如申請(qǐng)方使用的語(yǔ)言等,認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證;

D.必要時(shí)認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說(shuō)明。

1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。

當(dāng)某一特定的認(rèn)證計(jì)劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時(shí)，由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋?zhuān)⑾蛴嘘P(guān)方面發(fā)布。

1.5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管。

2.現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備

2.1.在現(xiàn)場(chǎng)審核前,申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)文件。

2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組,指定專(zhuān)職審核員或?qū)徍私M長(zhǎng)作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)審查、審查以后填寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)審查表》通知受審核方,并保存記錄。

2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過(guò)以后,與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的實(shí)施記錄。

2.4.認(rèn)證中心任命一個(gè)合格的審核組,確定審核組長(zhǎng)、組成審核組代表認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

A.審核組成員由國(guó)家注冊(cè)審核員擔(dān)任。

B.必要時(shí)聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)專(zhuān)家協(xié)助審核。

C.審核組成員、專(zhuān)家姓名。

由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和專(zhuān)家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí),受審方有權(quán)要求更換人員,但必須征得系認(rèn)證中心的同意。

2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組,編制審核計(jì)劃,審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意,必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方,察看現(xiàn)場(chǎng),了解特殊要求。

3.現(xiàn)場(chǎng)審核:

審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系,主要程序?yàn)?

3.1.召開(kāi)初次會(huì)議:

A.介紹審核組成員及分工。

B.明確審核目的,依據(jù)文件和范圍。

C.說(shuō)明審核方式,確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問(wèn)題。

3.2.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核.

收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫(xiě)出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類(lèi)型評(píng)價(jià)的原則是:

A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指:質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符;造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合,可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

B.輕微的(或一般的)不符合項(xiàng)主要指:孤立的人為錯(cuò)誤;文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重,對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫(xiě)審核報(bào)告做出審核結(jié)論,其審核結(jié)論有三種情況:

1)沒(méi)有或僅有少量的一般不符合,可建議通過(guò)認(rèn)證。

2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)不可能改正,則建議不予通過(guò)認(rèn)證。

3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過(guò)認(rèn)證。

3.4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。

3.5.召開(kāi)末次會(huì)議,宣讀審核報(bào)告,受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。

4.認(rèn)證批準(zhǔn)

4.1.認(rèn)證中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場(chǎng)審核后一個(gè)月內(nèi)至遲不超過(guò)二個(gè)月通知受審核方,并納入認(rèn)證后的監(jiān)督管理。

4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊(cè)登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書(shū),并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊(cè)單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍、模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書(shū)編號(hào)等）。

4.3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè),認(rèn)證中心要給予正式通知,說(shuō)明未能通過(guò)的理由,企業(yè)再次提出申請(qǐng),至少需經(jīng)6個(gè)月后才能受理。

5.認(rèn)證范圍的擴(kuò)大、縮小和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變更

5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí)，由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng)，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同，需縮小認(rèn)證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證范圍相關(guān)要素和部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過(guò)后，給予更換認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書(shū)有效期不變。

5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（主要指認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994改為GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994改為GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994）須由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核員審核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的要素及相關(guān)部門(mén)，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行，審核通過(guò)后給予更換認(rèn)證證書(shū)，更改認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書(shū)有效期不變。